復(fù)星凱特生物科技有限公司2月24日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（擬定）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。

益基利侖賽注射液（擬定），代號(hào)FKC876，是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）引進(jìn)YESCARTA? (Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

CAR-T免疫細(xì)胞治療是通過(guò)基因工程修飾患者自體T細(xì)胞，以表達(dá)靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細(xì)胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞。FKC876 靶向的是B細(xì)胞特異抗原CD19。此項(xiàng)NDA上市申請(qǐng)是基于復(fù)星凱特在中國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)單臂、開(kāi)放性、多中心橋接臨床試驗(yàn)（FKC876-2018-001），在難治性侵襲性NHL（大B細(xì)胞淋巴瘤）中國(guó)患者中評(píng)估了本品的安全性和療效。

復(fù)星醫(yī)藥總裁兼CEO、復(fù)星凱特董事長(zhǎng)吳以芳表示：“FKC876是復(fù)星凱特在中國(guó)推進(jìn)商業(yè)化的一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局迄今為止正式受理上市申請(qǐng)的一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段，FKC876能夠?yàn)橹袊?guó)接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來(lái)新生的希望和機(jī)會(huì)。此次新藥上市申請(qǐng)的受理更為我們推動(dòng)世界先進(jìn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品在中國(guó)的成功落地和自主創(chuàng)新增加了信心。”

復(fù)星凱特CEO王立群博士表示：“很感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于CAR-T免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品審評(píng)的創(chuàng)新嘗試和開(kāi)放支持、對(duì)復(fù)星凱特FKC876生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量以及臨床療效的初步認(rèn)可。作為中國(guó)免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化先驅(qū)者，復(fù)星凱特相信如果FKC876能在中國(guó)獲批上市，將為中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)革命性的治療方案。我們還希望與各級(jí)政府、醫(yī)院、慈善基金、商業(yè)保險(xiǎn)公司等積極展開(kāi)合作，探索患者援助計(jì)劃和創(chuàng)新支付模式，減輕患者的支付壓力，惠及更多淋巴瘤患者。”